8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

ПАНАДОЛ 500 МГ №12 РАСТВ.ТБ.

Нет в наличии

Производитель:

ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия)

Форма выпуска:

Первичная упаковка

Действующее вещество:

Парацетамол*(Paracetamolum)

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

4 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

Применяют у взрослых и детей с 6 лет в качестве:

- жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;

- обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности при:

· зубной боли, в том числе после удаления зубов и прочих стоматологических процедур, головной боли, мигрени, боли в горле, артралгии, остеоартрите, ушной боли при отите, миалгии, дисменорее (болезненных менструациях).

Препарат не влияет на прогрессирование заболевания.

Для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Минимальный интервал между приемами препарата Панадол должен составлять не менее 4 ч.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет

По 1–2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые 4–6 ч, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза — 8 таблеток.

Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Не более 4 доз в течение 24 ч.

Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача: 3 дня.

Максимальная суточная доза: 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10–15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

Дети в возрасте от 6 до 8 лет

По 1/2 таблетки, растворенной в половине стакана воды, каждые 4–6 ч, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 9 до 11 лет

По 1 таблетке, растворенной в половине стакана воды, каждые 4–6 ч, но мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Панадол пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Панадол пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

1 таблетка содержит:

Наименование компонентов	Количество, мг
Действующее вещество:
Парацетамол	500,0
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрокарбонат	1342,0
Лимонная кислота	925,0
Натрия карбонат	134,2
Сорбитол	50,0
Натрия сахаринат	10,0
Повидон	1,0
Диметикон	1,0
Натрия лаурилсульфат	0,100
Вода очищенная*	q.s.
Общая масса таблетки	2963,3
* Вода очищенная удаляется в процессе производства.

- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;

- детский возраст до 6 лет;

- дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

- Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

- доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);

- вирусный гепатит;

- алкогольное поражение печени;

- дегидратация;

- алкоголизм;

- беременность, период грудного вскармливания;

- гиповолемия;

- анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени).

При наличии какого‑либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Описание лекарственной формы

Плоские таблетки белого цвета со скошенными краями, гладкие с одной стороны и с риской на другой стороне.

Фармакокинетика

Всасывание

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно‑кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TC_max) — 30–50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (C_max) — 5–20 мкг/мл.

Распределение

При терапевтических концентрациях связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени (90–95%) и подвергается конъюгированию с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов.

Основными метаболитами являются сульфаты и глюкуронидные конъюгаты. Под влиянием смешанной оксидазной системы цитохрома P₄₅₀ происходит образование гепатотоксического метаболита, который быстро инактивируется глутатионом и впоследствии выводится с мочой в форме цистеина и конъюгатов с меркаптуровой кислотой. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3‑гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3‑метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

Выведение

Период полувыведения составляет 1–4 ч.

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 5% — в неизмененном виде.

У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период его полувыведения.

Фармакодинамика

Механизм действия

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, предположительно, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Отсутствие подавления простагландинов обеспечивает важные фармакологические свойства, например, сохранение защитных простагландинов в желудочно‑кишечном тракте; парацетамол не изменяет водно‑электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно‑кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно‑кишечного тракта в анамнезе (как, например, пациентам с желудочно‑кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Натрия гидрокарбонат не обладает обезболивающим действием.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Как и при применении других препаратов во время беременности, беременным женщинам перед применением препарата Панадол следует проконсультироваться с врачом. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Период грудного вскармливания

Имеющиеся опубликованные данные показывают, что поскольку с молоком выделяется небольшое количество парацетамола, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих парацетамол в терапевтических дозах, минимальный.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат хорошо переносится.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень редко: гипотензия, снижение или увеличение протромбинового индекса.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, повышение уровня трансаминаз;

Частота неизвестна: печеночная недостаточность.

При длительном применении парацетамола в высоких дозах, возможно, гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Панадол следует обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется прием препарата Панадол одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамола. Длительное совместное применение парацетамола и НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Кроме того, одновременное применение парацетамола и алкоголя повышает риск развития острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препарата Панадол, даже если Вы чувствуете себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно‑кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов.

При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу.

Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ‑инфекция, голодание, кахексия). Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.

Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода.

Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

Немедленная госпитализация.

При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SH‑групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 ч.

Симптоматическое лечение

В течение 1 ч после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки.

Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Особые указания

Перед приемом препарата Панадол необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете какой‑либо из препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах, которые пациент принимает одновременно с препаратом Панадол.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ‑инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами. Больным, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, при расчете суточного потребления соли следует учитывать содержание натрия в таблетке (427 мг).

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Применение препарата Панадол пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита.

При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и механизмами маловероятно.