8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

МИКРАЗИМ 25000 ЕД №50 КАПС.

Нет в наличии

Производитель:

АВВА РУС АО (Россия)

Форма выпуска:

Капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД.

Действующее вещество:

Панкреатин(Pancreatinum)

Условия хранения:

капсулы, банка (баночка): При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)

капсулы, банка (баночка) полимерная: В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы кишечнорастворимые, банка (баночка) полимерная: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы, банка (баночка) темного стекла: В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы кишечнорастворимые, банка (баночка) темного стекла: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы, упаковка контурная ячейковая: В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)

капсулы, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).

капсулы кишечнорастворимые, упаковка контурная ячейковая: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы, флакон (флакончик) полимерный: В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы кишечнорастворимые, флакон (флакончик) полимерный: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

капсулы, банка (баночка): 2 года

капсулы, банка (баночка) полимерная: 2 года

капсулы кишечнорастворимые, банка (баночка) полимерная: 2 года

капсулы, банка (баночка) темного стекла: 2 года

капсулы кишечнорастворимые, банка (баночка) темного стекла: 2 года

капсулы, упаковка контурная ячейковая: 2 года

капсулы кишечнорастворимые, упаковка контурная ячейковая: 2 года

капсулы, флакон (флакончик) полимерный: 2 года

капсулы кишечнорастворимые, флакон (флакончик) полимерный: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

- муковисцидозе;

- хроническом панкреатите;

- после операции на поджелудочной железе;

- после гастрэктомии;

- раке поджелудочной железы;

- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

- синдроме Швахмана‑Даймонда;

- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

Препарат в дозировке 10000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

– Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

– Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

– У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Состав на одну капсулу:	10000 ЕД	25000 ЕД
Действующее вещество:
Панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности:	173 мг*	432 мг*
125 мг	312 мг
амилазы	7500 ЕД	19000 ЕД
липазы	10000 ЕД	25000 ЕД
протеазы	520 ЕД	1300 ЕД
* В пересчете на номинальную активность.
Вспомогательные вещества:
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат‑80, натрия лаурил-сульфат)	26,0 мг	64,9 мг
Тальк	13,0 мг	32,5 мг
Триэтилцитрат	5,2 мг	13,0 мг
Полоксамер 407	3,7 мг	9,3 мг
Симетикон эмульсия 30%, сухая масса (32,6%), в том числе:	0,1 мг	0,3 мг
вода — 67,4%; диметикон — 27,8%; метилцеллюлоза — 2,5%; кремний коллоидный осажденный — 1,3%; кремний коллоидный взвешенный — 0,9%; кислота сорбиновая — 0,1%.
Капсулы твердые желатиновые
Корпус:
желатин	до 100%	до 100%
вода	13–16%	13–16%
Крышка:
желатин	до 100%	до 100%
вода	13–16%	13–16%
титана диоксид	1,2999%	2,9574%
краситель пунцовый (Понсо 4R)	0,6666%	0,7999%
краситель хинолиновый желтый	0,1000%	0,3166%
краситель патентованный синий	0,0200%	0,0053%

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 00 прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД).

Содержимое капсул — гранулы цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Микразим^® содержит панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая гранулы. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Побочные действия

В клинических исследованиях панкреатина лечение получали более 1000 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

Система органов	Очень часто: ≥1/10	Часто: от ≥1/100 до <1/10	Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100	Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в области живота*	Тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*		Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Сыпь	Зуд, крапивница
Нарушения со стороны иммунной системы				Гиперчувствительность (анафилактические реакции)

* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота, и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких‑либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Передозировка

Симптомы

Гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Микразим^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.