8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

ИНГАРОН 500000 МЕ №5 ЛИОФ.Д/Р-РА В/М/ПОДКОЖ.ВВЕД.

По рецепту

Нет в наличии

Производитель:

Фармаклон НПП (Россия)

Форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконах по 100000 ME, 500000 ME, 1000000 ME или 2000000 ME действующего вещества на 1 флакон. По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Действующее вещество:

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный*(Interferonum gamma)

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–10 °C. Не замораживать.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2‑IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.

Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза легких в комплексной терапии.

Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.

Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

Введение препарата внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.

Для лечения пациентов с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки по 500 000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии Ингарон^® в режиме по 500 000 ME внутримышечно, 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3–6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения Ингарон^®за неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80 × 10³ кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100 × 10³ кл.).

После 3‑х курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Для лечения пациентов с раком почки по 500000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10–12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Для лечения пациентов хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1–2 месяца курс лечения повторяют.

Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 ME. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100000 ME. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100000 ME. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5–15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10–14 дней.

Каждый флакон содержит:

Действующее вещество:

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный — 100000 ME, 500000 ME, 1000000 ME, 2000000 ME;

Вспомогательное вещество:

Маннит 14,5 мг.

Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата. Аутоиммунные заболевания. Сахарный диабет. Беременность.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакологические свойства

Характеристика препарата

Ингарон^® — препарат для лечения вирусных, бактериальных и паразитарных заболеваний, в том числе инфекций, передающихся половым путем, злокачественных новообразований и хронических воспалительных заболеваний, а также профилактики инфекционных осложнений. Это иммуномодулирующее и противовирусное средство, которое содержит интерферон гамма человеческий рекомбинантный.

Ингарон^® — рекомбинантный интерферон гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tur-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2 × 10⁷ЕД на мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки.

Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидность, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибирует B‑клеточный ответ, интерлейкин‑4, подавляет продукцию IgE и экспрессию СD23‑антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина‑4 на интерлейкин‑2‑зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C₂ и C₄ компонентов системы комплемента.

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I‑го так и II‑го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания T‑лимфоцитами.

Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирус‑инфицированные клетки.

Интерферон гамма блокирует синтез β‑TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Частота развития возможных нежелательных реакций изложена в соответствии с классификацией по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100). редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Побочные эффекты препарата Ингарон^®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, — которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата Ингарон^®. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37,5 °C и купировалась самостоятельно.

В основном, зарегистрированные побочные эффекты были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна — тромбоцитопения¹*, нейтропения²*, анемия²*, лимфопения³.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — аутоиммунный тиреоидит;

Частота неизвестна — аллергические реакции⁴.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — рвота²*, тошнота².

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — снижение веса, анорексия³.

Нарушения со стороны психики:

Частота неизвестна — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — общее недомогание, головные боли³;

Частота неизвестна — головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна — ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна — аллергическая сыпь, алопеция⁵**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — миалгия³.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна — повышение концентрации ферментов печени³**, повышение концентрации билирубина³*, креатинина³*, мочевины³*, глюкозы³**.

¹ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите B, C, а также при лечении онкологических заболеваний.

² Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях.

³ Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи.

⁴ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы.

⁵ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний.

* Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию

** Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию

Взаимодействие

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения Ингарон^® с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Особые указания

Влияние лекарственного препарата на способность управления транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.