8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР №10 ТБ.ШИП.

Нет в наличии

Производитель:

Байер Биттерфельд (Германия)

Форма выпуска:

Таблетки шипучие, 324 мг + 965 мг + 1625 мг.

Действующее вещество:

Ацетилсалициловая кислота + (Лимонная кислота + Натрия гидрокарбонат)(Acidum acetylsalicylicum + [Acidum citricum + Natrii hydrocarbonas])

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

Симптоматическое лечение болевого синдрома слабой и умеренной выраженности: головной боли (в т. ч. после потребления алкоголя), зубной боли, боли в горле, боли в спине и мышцах, боли в суставах, боли при менструации.

Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (у взрослых и детей старше 15 лет).

Взрослым и детям старше 15 лет принимать внутрь после еды, перед приемом необходимо растворить в стакане воды.

Ацетилсалициловую кислоту не следует принимать более 3–5 дней без консультации с врачом. Разовая доза составляет 1–3 таблетки, при необходимости повторный прием возможен не ранее чем через 4 часа.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 3000 мг (6 таблеток).

С целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять минимальную эффективную дозу препарата кратчайшим курсом лечения.

В 1 таблетке содержится

Действующие вещества:

Ацетилсалициловая кислота 324,00 мг, лимонная кислота 965,00 мг, натрия гидрокарбонат высушенный 1625,00 мг (соответствует натрия гидрокарбонату 1743,87 мг).

Вспомогательные вещества:

Повидон 25 2,00 мг, диметикон/ силикат* 1,00 мг, досс-натрия бензоат** 0,10 мг, натрия сахаринат 2,00 мг, ароматизатор лимонный 1,95 мг, ароматизатор лаймовый 1,95 мг.

* Смесь диметикона и кальция силиката в соотношении 70 : 30 (м/м).

** смесь докузата натрия и натрия бензоата в соотношении 85 : 15 (м/м).

– Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим салицилатам либо любым другим компонентам препарата.

– В анамнезе астма, вызванная применением салицилатов или соединений с аналогичным действием, прежде всего, нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

– Острые желудочно-кишечные язвы.

– Геморрагический диатез.

– Цереброваскулярный или иные кровотечения.

– Тяжелая почечная недостаточность.

– Тяжелая печеночная недостаточность.

– Тяжелая сердечная недостаточность.

– Сочетанное применение с метотрексатом в дозах 15 мг/неделя или более (см. лекарственное взаимодействие и другие формы взаимодействия).

– Полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе).

– Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения и в анамнезе).

– Беременность I триместр и в сроке более 20 недель.

– Период грудного вскармливания.

– Детский возраст (до 15 лет).

Препарат не назначают детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из‑за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

С осторожностью

Сопутствующее лечение антикоагулянтами; наличии в анамнезе: язв желудочно-кишечного тракта, включая хроническую или рецидивирующую язвенную болезнь, а также желудочно-кишечного кровотечения, аллергических реакций на НПВП и другие препараты, бронхиальной астмы, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний органов дыхания; нарушение функции почек и печени; гиповитаминозе K, подагра; гиперурикемия, беременность II триместр до 20 недели.

У пациентов, страдающих тяжелой недостаточностью глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск гемолиза, являются, например, высокие дозы, жар или острые инфекции.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоские таблетки белого цвета, на одной стороне гравировка «ALKA SELTZER» в выступающем по периметру выпуклом круге. Обратная сторона имеет фаску.

Фармакокинетика

После приема внутрь АСК быстро полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. В период абсорбции и сразу после нее АСК превращается в основной активный метаболит — салициловую кислоту. АСК достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10–20 минут, а салициловая кислота — через 0,3–2 часа.

Около 80% АСК и салициловой кислоты связывается с белками плазмы и быстро распределяется в тканях. Салициловая кислота метаболизируется в печени с образованием метаболитов — салицилурата, салициловофенольного глюкуронида, салицилацилового глюкуронида, гентизиновой и гентизуровой кислот. Выделяется в грудное молоко и проникает через плаценту.

Элиминация салициловой кислоты дозозависимая. Период полувыведения варьирует от 2–3 часов при приеме препарата в низких дозах до приблизительно 15 часов при использовании высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты экскретируются, главным образом, почками.

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав активными компонентами.

Ацетилсалициловая кислота оказывает обезболивающее, жаропонижающее противовоспалительное действие, что обусловлено ингибированием энзимов циклооксигеназ, участвующих в синтезе простагландинов. Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана A2.

Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, что уменьшает раздражающее действие препарата.

Лимонная кислота способствует более быстрому всасыванию препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В I триместре и с 20‑й недели беременности применение всех препаратов, содержащих АСК, противопоказано. С 20‑й недели возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение в III триместре беременности АСК в дозе >500 мг/сутки, как и других ингибиторов простагландинов, может вызвать у плода следующие аномалии: кардиопульмональные (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия).

Дисфункция почек вплоть до развития почечной недостаточности с маловодием.

Удлинение времени кровотечения у матери и плода к концу беременности. Этот эффект может наблюдаться даже при применении низких доз АСК.

Период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

По частоте возникновения побочные реакции подразделяются на частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100) и редкие (>1/10000 и <1/1000). Для побочных реакций, выявленных в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых не удается надежно оценить частоту, указано «частота неизвестна».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: общие симптомы диспепсии, желудочно-кишечная боль.

Редко: желудочно-кишечное воспаление и язвы желудочно-кишечного тракта, которые потенциально, но очень редко могут приводить к кровотечению, перфорации и диафрагмовому заболеванию кишечника.

Ингибирующее действие на тромбоциты может увеличивать риск кровотечения.

Наблюдались кровотечения, связанные с вмешательствами, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения и кровоточивость десен.

Редко или очень редко: сообщалось о случаях серьезных кровотечений, например, кровотечениях желудочно-кишечного тракта, мозговом кровоизлиянии (в особенности у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при сопутствующем применении антигемостатических препаратов), которые в единичных случаях могут представлять угрозу для жизни.

Кровотечения могут приводить к постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии, сопровождающейся лабораторными и клиническими признаками и симптомами, например, астенией, бледностью и недостаточной перфузией.

Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, аспирин-индуцированное респираторное проявления.

Реакции от слабой до умеренной выраженности: затрагивающие кожу, дыхательный тракт, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, включая такие симптомы как сыпь, крапивница, отек, зуд, ринит, заложенность носа, кардиореспираторный дистресс.

Очень редко: тяжелые реакции, включая анафилактический шок, транзиторные нарушения функции печени, увеличение уровня печеночной трансаминазы.

Сообщалось о головокружении и шуме в ушах, что может указывать на передозировку. Сообщалось о гемолизе и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Сообщалось о повреждении почек и нарушении их функции.

Взаимодействие

Комбинация с метотрексатом в дозе >15 мг в неделю противопоказана.

Комбинации препаратов, которые используются с осторожностью

Метотрексат в дозе менее 15 мг/неделю: при одновременном применении препаратов повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие того, что НПВП в целом снижают почечный клиренс метотрексата, а салицилаты, в частности, вытесняют его из связи с белками плазмы.

Антикоагулянты (кумарин, гепарин): при одновременном приеме АСК и непрямых антикоагулянтов повышается риск кровотечения за счет подавления функции тромбоцитов, повреждения слизистой оболочки желудка и 12‑перстной кишки и вытеснения пероральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы.

Другие НПВП с салицилатами в высокой дозе (≥3 г/сутки): при одновременном применении препаратов из‑за эффекта синергизма повышается риск образования язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Урикозурические препараты (бензбромарон, пробенецид): снижается терапевтический эффект урикозурических препаратов за счет конкурентного тубулярного выведения мочевой кислоты.

Дигоксин: при одновременном применении препаратов повышается концентрация дигоксина в плазме за счет снижения его экскреции.

Гипогликемические препараты (инсулин, сульфонилмочевина): усиливается гипогликемический эффект за счет того, что АСК в высокой дозе обладает гипогликемическими свойствами и вытесняет сульфонилмочевину из связи с белками плазмы.

Тромболитики/антитромбоцитарные препараты других классов (тиклопидин): повышается риск кровотечения.

Диуретики в сочетании с АСК в дозе 3 г/сутки и более: снижается гломерулярная фильтрация, вследствие снижения синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (ГКС) за исключением гидрокортизона (применяется для лечения болезни Аддисона): при одновременном применении препаратов концентрация салицилатов в крови снижается, поскольку ГКС усиливает элиминацию салицилатов.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ): при одновременном применении ингибиторов АПФ и АСК в дозе 3 г/сутки и более отмечается снижение гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ, вследствие снижения гломерулярной фильтрации.

Вальпроевая кислота: АСК нарушает связь вальпроевой кислоты с белками плазмы, в результате чего повышается ее токсичность.

Алкоголь: при сочетании с АСК усиливается повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и удлиняется время кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения в результате возможного синергетического действия.

Передозировка

Симптомы

Передозировка средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение слуха, головная боль, головокружение и спутанность сознания. Эти симптомы проходят при снижении дозы препарата.

Тяжелая передозировка: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенный шок, дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.

Лечение

Госпитализация, лаваж, прием активированного угля, мониторинг кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез для того, чтобы получить pH мочи между 7,5–8 (форсированный щелочной диурез считается достигнутым, если концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей), гемодиализ, возмещение потери жидкости, симптоматическая терапия.

Особые указания

Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям и подросткам с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из‑за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.

При длительном применении препарата следует периодически делать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние печени.

Поскольку ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови, то пациент, если ему предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о приеме препарата.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Одна таблетка содержит 477 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, получающих бессолевую диету.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

С целью уменьшения риска развития повышенной кровоточивости препарат следует отменить за 4–8 дней до планового хирургического вмешательства и поставить в известность врача.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не влияет.