ЮНИСПАЗ Н №12 ТБ.

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности: (зубная и головная боль, боли в суставах, мышцах, невралгия, ишиалгия, периодические боли у женщин), обусловленный, в том числе, и спазмами гладкой мускулатуры (почечная колика, спазмы мочеточника и мочевого пузыря, желчная колика, кишечная колика, спастические запоры и другие спастические состояния внутренних органов).

Внутрь. Препарат рекомендуется применять по 1–2 таблетки за один прием, при необходимости можно повторить прием через 8 часов. При коротком (не более 3 дней) курсе лечения максимальная суточная доза составляет 6 таблеток, при длительном курсе она не должна превышать 4 таблеток в день. Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в разовой дозе 1/2–1 таблетка. Повторное применение препарата возможно через 10–12 часов, максимальная доза составляет 2 таблетки в сутки.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется. При тяжелом нарушении функции печени и почек доза препарата должна быть снижена. При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин время, проходящее между приемом 2 доз, должно быть более 12 часов. У данной категории пациентов допускается лишь эпизодическое применение препарата. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня.

Побочное действие

1 таблетка содержит:

Активные вещества:

Парацетамол                                                                        500 мг

Дротаверина гидрохлорид                                                 40,0 мг

Кодеина фосфат                                                                  8,0 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный                                                          45,0 мг

Повидон                                                                               2,0 мг

Крахмал кукурузный прежелатинизированный             50,0 мг

Магния стеарат                                                                   5,0 мг

Тальк очищенный                                                               15,0 мг

Кросповидон                                                                                   13,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                              20,0 мг

Краситель:

Железа оксид красный                                                    2,0 мг

Гиперчувствительность, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II-III ст., дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, хронический алкоголизм и наркомания, состояние после черепно‑мозговой травмы, внутричерепная гипертензия, заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз), лечение ингибиторами МАО (в течение 14 дней), применение одновременно других препаратов, содержащих парацетамол; детский возраст (до 6 лет), беременность и период лактации.

С осторожностью назначают препарат больным с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера) и пациентам пожилого возраста.

Продолговатые таблетки коричневато-розового цвета с темными и светлыми вкраплениями и риской с одной стороны.

Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинство органов и тканей. Период полувыведения составляет от 1,25 до 3 часов. Метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением метаболитов через почки. Около 85% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 часов. Кодеин быстро всасывается в желудочно‑кишечном тракте, распределяется в большинство органов и тканей, преимущественно — в паренхиматозные органы (печень, селезенка, почки). Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту, распределяется в грудное молоко. Период полувыведения кодеина — около 2,9 часа. Выводится преимущественно почками. Около 90% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 часов.

Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС, и в меньшей степени — путем периферического действия, блокирования простагландинов и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы. Дротаверин — производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры (ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV, увеличение концентрации цАМФ, который инактивируя фермент — миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры). Дротаверин также обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы. Независимо от типа автономной иннервации, дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудистой, желудочно-кишечной, билиарной и урогенитальной системах (содержание фосфодиэстеразы IV в различных тканях различно). Кодеин является противокашлевым препаратом центрального действия, который оказывает также обезболивающий эффект посредством взаимодействия с опиатными рецепторами, участвующими в передаче болевых импульсов в ЦНС. Обладает собственным анальгетическим действием и потенцирует действие парацетамола.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, редко (при применении высоких доз) — токсическое поражение печени.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, очень редко — бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.

Дротаверин снижает действие леводопы (могут усиливаться тремор и ригидность). При применении парацетамола вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин), повышается концентрация токсических метаболитов парацетамола.

При применении парацетамола одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность. Одновременное применение парацетамола с доксорубицином увеличивает риск развития нарушений функции печени.

Парацетамол снижает эффект урикозурических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает. При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присутствия парацетамола.

Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетических и седативных средств.

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения и угнетение дыхания, токсическое поражение печени, вплоть до развития некрозов.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния может понадобиться вспомогательная вентиляция легких и обеспечение кислородом, а также введение налоксона.

При приеме препарата запрещается потребление алкогольных напитков. При почечной и печеночной недостаточности доза должна устанавливаться индивидуально. При применении препарата свыше 3 дней и/или высоких доз необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (число лейкоцитов, тромбоцитов, а также уровень креатинина и активность «печеночных» ферментов в крови). Клинические и лабораторные симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48–72 ч после приема больших доз препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Вопрос о возможности занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решить после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.