8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

ЭССЕНЦИАЛЕ Н 250 МГ 5 МЛ №5

По рецепту

от 1980,0 ₽

Производитель:

Фамар Хелс Кейр Сервисез Мадрид С.А.У (Испания)

Форма выпуска:

Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл.

Фармакологическая группа:

Гепатопротекторное средство (Гепатопротекторы)

Действующее вещество:

Фосфолипиды(Phospholipida)

Фармакологическое действие:

гепатопротекторное

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Список Б

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);

острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;

пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;

токсикоз беременности;

псориаз;

радиационный синдром.

Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.

При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1–2 амп. (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп. (10–20 мл) в день.

Содержимое 2 амп. может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими ЛС. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5 или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Дети

Препарат Эссенциале^® Н противопоказан детям младше 3 лет (см. «Противопоказания»).

Применение Эссенциале^® Н у детей младше 12 лет с осторожностью.

Раствор для внутривенного введения	5 мл
действующее вещество:
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL)	250 мг
вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота; натрия хлорид; натрия гидроксид; рибофлавин; бензиловый спирт; вода для инъекций

гиперчувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);

детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось с развитием синдрома фатальной асфиксии).

С осторожностью: детский возраст (до 12 лет); беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного введения: прозрачный желтый раствор.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

T_1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Применение препарата Эссенциале^® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют.

Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Лактация. На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации применение препарата Эссенциале^® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Со стороны имунной системы	Редко	Реакции повышенной чувствительности
Со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	Аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.

E-mail: vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

E-mail: pdlc@dari.kz

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26 ; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.

E-mail: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

Взаимодействие

Растворы электролитов (изотонический раствор, раствор Рингера) не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале^® Н.

Передозировка

Применение препарата Эссенциале^® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению нежелательных реакций.

Особые указания

Использовать только прозрачный раствор!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эссенциале^® Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.