8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

ЦИТОФЛАВИН 10 МЛ №10

По рецепту

от 1614,9 ₽

Производитель:

ПОЛИСАН (Россия)

Форма выпуска:

Раствор для в/в введения.

Фармакологическая группа:

Другие средства для лечения заболеваний нервной системы (Другие нейротропные средства в комбинации)

Действующее вещество:

Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота(Inosinum + Nicotinamidum + Riboflavinum + Acidum succinicum)

Фармакологическое действие:

метаболическое

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

У взрослых (в составе комплексной терапии)

инфаркт мозга;

последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);

токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;

диабетическая полинейропатия;

профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.

У новорожденных (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28–36 нед) в комплексной терапии

церебральная ишемия.

В/в, капельно, в разведении на 100–200 мл 5–10% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Скорость введения — 3–4 мл/мин.

Взрослые

Инфаркт мозга. Препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8–12 ч в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.

Последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз). Препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Токсическая и гипоксическая энцефалопатии. Препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза в сутки через 8–12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозной депрессии — однократно в тех же дозах.

Терапия гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения. Вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, 3 дня после операции.

Диабетическая полинейропатия. Препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида 1 раз в сутки в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат ЦИТОФЛАВИН^®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: по 2 табл. 2 раза в сутки с интервалом между приемами 8–10 ч в течение 75 дней.

Профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста. Препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Курс лечения — 7 дней по схеме: 1-е введение – за сутки до операции; 2-е – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 мин от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата ЦИТОФЛАВИН^®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: по 2 табл. 2 раза в сутки с интервалом между приемами 8–10 ч в течение 25 дней.

Дети (в т.ч. недоношенные)

Новорожденные с церебральной ишемией. Суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН^® составляет 2 мл/кг/сут. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5 или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время 1-го введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью 1–4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 сут.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Изменение режима дозирования не требуется.

Почечная недостаточность. Изменение режима дозирования не требуется.

Нарушения функции печени. Изменение режима дозирования не требуется.

Алкалоз. У новорожденных (в т.ч. недоношенных) возможно развитие алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего препарат ЦИТОФЛАВИН^® или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:

- находящимся на ИВЛ — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;

- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP — Continuous Positive Airways Pressure) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.

Раствор для в/в введения	1 л
действующие вещества:
инозин (рибоксин)	20 г
никотинамид	10 г
рибофлавина мононуклеотид (рибофлавин)	2 г
янтарная кислота	100 г
вспомогательные вещества: меглюмин; натрия гидроксид; вода для инъекций

гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

пациенты (кроме периода новорожденности), находящиеся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови <60 мм рт.ст.;

беременность;

период грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/в введения: прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакодинамика

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН^® компонентов.

ЦИТОФЛАВИН^® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез β-аминомасляной кислоты в нейронах.

ЦИТОФЛАВИН^® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к воздействию ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

ЦИТОФЛАВИН^® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.

При применении препарата ЦИТОФЛАВИН^® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдается благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.

При терапии диабетической полинейропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат ЦИТОФЛАВИН^® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов и Хс-ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают α-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной и онтогенетической токсичности, специфический риск для человека не выявлен.

Фармакокинетика

При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН^®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота — C_max определяется в течение 1-й мин после введения, с дальнейшим быстрым сижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.

Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.

Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. T_1/2 из плазмы составляет около 1,3 ч, V_ss — около 60 л, общий клиренс — около 0,6 л/мин.

Рибофлавин распределяется неравномерно — наибольшее количество в миокарде, печени, почках. T_1/2 из плазмы составляет около 2 ч, V_ss — около 40 л, общий клиренс — около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.

Лактация. Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.

Фертильность. В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата.

К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончания инфузии, встречаются редко.

Табличное резюме нежелательных реакций

Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших препарат Цитофлавин^®

Системно-органный класс	Частота развития нежелательных реакций	Нежелательные реакции
Со стороны иммунной системы	Очень редко	Реакции гиперчувствительности, анафилактический шок
Со стороны нервной системы	Очень редко	Головная боль, головокружение, парестезия, тремор, гипестезия
Психические нарушения	Очень редко	Психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность)
Со стороны сердца	Очень редко	Тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений
Со стороны сосудов	Очень редко	Повышение или понижение АД, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Очень редко	Затруднение дыхания (одышка), удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезия в носу, дизосмия, бронхоспазм
Со стороны ЖКТ	Очень редко	Горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипестезия полости рта, диспепсия
Со стороны кожи и подкожных тканей	Очень редко	Кожный зуд, сыпь, отечность лица, крапивница, ангионевротический отек, потливость
Со стороны обмена веществ и питания	Очень редко	Транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Редко	Озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены
Лабораторные и инструментальные данные	Очень редко	Учащенное дыхание

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Описание отдельных нежелательных реакций

Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек) у пациентов, получавших препарат Цитофлавин^®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Цитофлавин^® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать препарат Цитофлавин^®.

Дети

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорожденных (группа детей из 304 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими ЛС.

Препарат совместим с ЛС, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами. Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имизин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались.

Лечение: симптоматическая терапия.

Особые указания

С осторожностью

Следует с осторожностью применять припарат при нефролитиазе; подагре; гиперурикемии.

У больных сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателей глюкозы крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.

Вспомогательные вещества

В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8,5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

Дети

Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.

Скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин^®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию у новорожденных (недоношенных) детей:

- находящихся на ИВЛ, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, с угрозой развития нарушений мозгового кровообращения;

- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом CPAP (Continuous Positive Airways Pressure) или у получающих воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, с угрозой появления или учащения приступов апноэ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами.