Найти аптеку

Доставка
Самовывоз
ТЕЛЗАП АМ 5 МГ + 40 МГ №56 ТБ

ТЕЛЗАП АМ 5 МГ + 40 МГ №56 ТБ

По рецепту

Нет в наличии

Производитель:

Зентива к.с (Чешская Республика)

Форма выпуска:

Таблетки, 5 + 40 мг; 10 +40 мг; 5 + 80 мг; 10 + 80 мг.

Фармакологическая группа:

Гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист) (Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях)

Действующее вещество:

Амлодипин + Телмисартан(Amlodipinum + Telmisartanum)

Фармакологическое действие:

гипотензивное

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Артериальная гипертензия у пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в качестве средств монотерапии.

Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи, в одно и то же время, запивая водой или другим безалкогольным напитком (кроме грейпфрутового сока).

Всегда применять препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Рекомендуемая доза — 1 табл. в день.

Максимальная суточная доза препарата: 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана.

Нарушение функции печени. Обычная доза не должна превышать одну таблетку, которая содержит 10 мг амлодипина + 40 мг телмисартана.

Дети и подростки. Применение препарата Телзап® AM у пациентов младше 18 лет противопоказано по причине отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе (см. «Противопоказания»).

Если пациент забыл принять таблетку вовремя, следует пропустить этот прием. Следующую дозу необходимо принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу.

Таблетки1 табл.
действующие вещества: 
амлодипин10 мг
в виде амлодипина безилата — 13,87 мг 
телмисартан40/80 мг
вспомогательные вещества: сорбитол; натрия гидроксид; повидон К25; МКЦ; кальция гидрофосфата дигидрат; меглюмин; магния стеарат 
Таблетки1 табл.
действующие вещества: 
амлодипин5 мг
в виде амлодипина безилата — 6,935 мг 
телмисартан40/80 мг
вспомогательные вещества: сорбитол; натрия гидроксид; повидон К25; МКЦ; кальция гидрофосфата дигидрат; меглюмин; магния стеарат 

повышенная чувствительность к действующим, вспомогательным веществам и другим производным дигидропиридина;

обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

тяжелая артериальная гипотензия;

обструкция выходящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;

тяжелое нарушение функции печени;

шок (в т.ч. кардиогенный);

одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или средними или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки; нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (нет данных о применении в остром периоде и в течение 1 мес после инфаркта миокарда); нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки; нарушение функции печени (рекомендации в отношении режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени не разработаны); снижение ОЦК на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; сахарный диабет; гипонатриемия; гиперкалиемия; стеноз аортального или митрального клапана; первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены); возраст старше 70 лет; ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и/или инсульта); синдром слабости синусного узла (выраженная брадикардия, тахикардия); хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Описание лекарственной формы

Таблетки, 5 + 40 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «5» и «40» и риской на одной стороне. Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Таблетки, 10 + 40 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «10» и «40» на одной стороне.

Таблетки, 5 + 80 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «5» и «80» и риской на одной стороне. Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Таблетки, 10 + 80 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «10» и «80» на одной стороне.

Фармакодинамика

Препарат Телзап® AM имеет в своем составе два гипотензивных вещества с взаимодополняющими механизмами действия, которые обеспечивают контроль показателей АД у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией; амлодипин принадлежит к фармакологической группе БКК, а телмисартан — к группе АРА II. Комбинация данных веществ проявляет аддитивный антигипертензивный эффект, вызывая более выраженное снижение АД, чем каждый из компонентов препарата по отдельности.

Амлодипин

Амлодипин — производное дигидропиридина, относится к классу БКК, ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки кровеносных сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с вазодилатирующим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм, с помощью которого амлодипин уменьшает частоту и выраженность приступов стенокардии, до конца не установлен, но амлодипин может уменьшать ишемию миокарда за счет указанных ниже двух эффектов:

- амлодипин расширяет периферические артериолы и за счет этого уменьшает ОПСС, т.н. постнагрузку. Так как ЧСС при приеме амлодипина практически не увеличивается, это уменьшение нагрузки на сердечную мышцу снижает энергозатраты миокарда и его потребность в кислороде;

- механизм антиангинального действия амлодипина также, по-видимому, связан с расширением главных коронарных артерий и артериол, как в зонах миокарда с нормальным кровотоком, так и в ишемизированных зонах. Это расширение увеличивает доставку кислорода к миокарду у пациентов со спазмом коронарных артерий (при стенокардии Принцметала или вариантной стенокардии).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении лежа и стоя в течение 24 ч. Ортостатическая артериальная гипотензия не характерна во время применения амлодипина вследствие медленного начала действия препарата.

У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления сосудов почек, повышению СКФ и эффективного кровотока плазмы в почках без изменения фильтрации или протеинурии.

При приеме амлодипина не наблюдалось каких-либо нежелательных метаболических эффектов или изменения концентрации липидов в плазме крови. Амлодипин можно принимать пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью не сопровождается отрицательным инотропным действием (не снижаются толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка).

Телмисартан

Механизм действия. Телмисартан представляет собой специфический АРА II (подтип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладая очень высоким сродством к центру связывания рецептора подтипа AT1 с ангиотензином II, телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан не проявляет свойств частичного агониста рецептора AT1. Телмисартан селективно связывается с рецептором AT1. Связь с рецептором является долговременной. Телмисартан не проявляет сродства к другим рецепторам, включая рецепторы типа АТ2 и другие менее изученные рецепторы ангиотензина. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает активность АПФ (кининазы II) — фермента, который также разрушает брадикинин. Это позволяет сделать вывод, что препарат не будет усиливать нежелательные явления, связанные с действием брадикинина.

Доза телмисартана 80 мг/сут практически полностью купирует повышение АД под влиянием ангиотензина II. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч и остается значимым на протяжении 48 ч.

После приема первой дозы телмисартана антигипертензивный эффект развивается постепенно на протяжении 3 ч. Выраженное антигипертензивное действие обычно развивается через 4–8 нед после регулярного приема. Действие сохраняется в течение 24 ч после приема телмисартана и остается значимым до 48 ч.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан обеспечивает снижение сАД и дАД, не оказывая влияния на ЧСС.

После резкой отмены лечения телмисартаном наблюдается постепенный (на протяжении нескольких дней) возврат показателей АД к их значениям до начала приема препарата без развития синдрома отмены.

У пациентов, принимавших телмисартан, частота возникновения сухого кашля была значительно ниже, чем у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Эти данные были получены в ходе клинических исследований с прямым сравнением этих двух типов антигипертензивной терапии.

Комбинированный препарат амлодипина и телмисартана, применяемый 1 раз в сутки, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Амлодипин

Всасывание

После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах Cmax в плазме крови достигаются через 6–12 ч. Абсолютная биодоступность препарата составляет 64–80%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амлодипина.

Распределение

Кажущийся Vd составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что около 97,5% амлодипина, циркулирующего в крови, находится в связи с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Амлодипин в значительной степени (примерно на 90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Т1/2 амлодипина из плазмы крови составляет приблизительно 35–50 ч, что подтверждает возможность его применения 1 раз в день. Препарат выводится почками: 10% введенной дозы препарата элиминируется в виде исходного соединения и 60% — в виде метаболитов. Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно.

Особые популяции пациентов

Нарушение функции печени. Имеется крайне ограниченный объем клинических данных о применении амлодипина у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдалось снижение клиренса амлодипина, что приводило к удлинению Т1/2 и повышению AUC приблизительно на 40–60%.

Пожилой возраст. Tmax амлодипина в плазме крови сопоставимо у пациентов пожилого возраста и пациентов младшей возрастной группы. У пациентов пожилого возраста показатель клиренса амлодипина имеет тенденцию к снижению с соответствующим увеличением AUC и удлинением Т1/2.

Телмисартан

Всасывание

Телмисартан быстро всасывается, однако количество всосавшегося препарата может варьировать. Средний показатель абсолютной биодоступности телмисартана составляет приблизительно 50%. При приеме телмисартана с пищей имеет место снижение показателя AUC приблизительно от 6% (при приеме телмисартана в дозе 40 мг/сут) и до 19% (при дозе 160 мг/сут). Через 3 ч после приема препарата концентрация телмисартана в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи.

Распределение.

Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>99,5%), в основном с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Средний кажущийся Vss составляет приблизительно 500 л.

Биотрансформация

Метаболизм телмисартана заключается в конъюгации исходного соединения с глюкуроновой кислотой. Образующийся конъюгат не обладает фармакологической активностью.

Выведение

Т1/2 составляет более 20 ч. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально увеличению дозы. Данных о клинически значимом накоплении телмисартана, принимаемом в рекомендуемых дозах, нет. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 1%. Общий плазменный клиренс высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Линейность/нелинейность фармакокинетики

Линейной взаимосвязи между дозой препарата и его плазменной концентрацией отмечено не было. Cmax и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально при применении доз выше 40 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пол. Были выявлены отличия показателей концентрации препарата в плазме крови у мужчин и женщин: показатели Cmax и AUC у женщин были приблизительно в 3 и 2 раза выше, чем у мужчин, соответственно.

Пожилой возраст. Показатели фармакокинетики телмисартана не отличались у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте младше 65 лет.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени наблюдалось повышение концентрации телмисартана в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, плазменные концентрации препарата были более низкими.

Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови и не выводится из организма посредством гемодиализа. Т1/2 не изменялся у пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени. Результаты фармакокинетических исследований показали повышение абсолютной биодоступности телмисартана почти до 100% у пациентов с нарушением функции печени. Т1/2 у пациентов с нарушением функции печени не изменялся.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Телзап® AM во время беременности противопоказано. Специальных исследований по применению комбинации амлодипин + телмисартан во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Влияние, связанное с отдельными действующими веществами, описано ниже.

Амлодипин. Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не изучена.

В исследованиях на лабораторных животных применение препарата в высоких дозах сопровождалось признаками репродуктивной токсичности.

Применение амлодипина во время беременности допускается лишь при отсутствии более безопасной альтернативы и в тех случаях, когда риск для матери и ребенка, связанный с заболеванием, преобладает над риском, сопряженным с применением препарата.

Телмисартан. Эпидемиологические доказательства риска тератогенного воздействия ингибиторов АПФ на протяжении I триместра беременности являются недостаточно убедительными, однако не позволяют исключить небольшое повышение риска негативного влияния на плод. Хотя контролируемые эпидемиологические исследования тератогенного эффекта, связанного с приемом АРА II, не проводились, применение препаратов этой группы может быть сопряжено со сходным риском. За исключением случаев крайней необходимости в непрерывном лечении АРА II, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов с изученным профилем безопасности во время беременности. При подтверждении факта беременности лечение препаратом Телзап® AM необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Получены сведения о том, что воздействие АРА II в течение II и III триместров беременности может сопровождаться явлениями токсичности в отношении плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, снижение АД, гиперкалиемия). В случае приема препарата Телзап® AM, начиная со II триместра беременности, необходимо провести УЗИ функции почек и костей черепа плода.

Младенцы, которые родились у женщин, принимавших препарат Телзап® AM во время беременности, должны находиться под пристальным клиническим наблюдением для своевременного выявления артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Сведения о применении амлодипина и телмисартана во время грудного вскармливания отсутствуют. В связи с этим применение препарата Телзап® AM во время грудного вскармливания противопоказано.

Амлодипин проникает в грудное молоко в количестве 3–7% от материнской дозы (максимально до 15%). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата, с учетом необходимости его применения для матери.

Фертильность

Амлодипин. Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов.

При применении БКК у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным.

Телмисартан. В рамках доклинических исследований телмисартан не оказывал влияния на фертильность самцов и самок.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап® AM включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана

Серьезные побочные реакции включают анафилактические реакции и ангионевротический отек (частота возникновения «редко»), и острую почечную недостаточность.

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41,4 и 43,9% соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в рамках контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией или выявлены при анализе сообщений, полученных в пострегистрационном периоде. В этот перечень также вошли серьезные и несерьезные нежелательные реакции, которые являлись причиной отмены лечения в ходе трех долговременных клинических исследований с участием 21642 пациентов, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение периода времени до 6 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко — сепсис (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; редко — гипогликемия (пациенты с сахарным диабетом).

Нарушения психики: нечасто — бессонница, депрессия; редко — тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто — обморок; редко — сонливость.

Со стороны органа зрения: редко — зрительные расстройства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия; редко — тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто — снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, кашель; очень редко — интерстициальное заболевание легких.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, рвота; редко — сухость во рту, дискомфорт в области желудка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени/поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь; редко — ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсикодермия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в спине (например, ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко — артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — боль в грудной клетке, астенический синдром (общая слабость); редко — гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко — снижение концентрации гемоглобина в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис. В клиническом исследовании частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.

Снижение АД. Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

Нарушение функции печени/поражения печени. Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.

Интерстициальное заболевание легких. В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина

Наиболее частые нежелательные реакции на фоне применения амлодипина включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, ощущение прилива крови к коже, боль в животе, тошноту, отеки лодыжек и другой локализации, утомляемость.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение массы тела, увеличение массы тела; очень редко — гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия; редко — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения); нечасто — тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия; очень редко — гипертонус, периферическая нейропатия; частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения.

Со стороны органа зрения: часто — зрительные расстройства (включая диплопию).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий); очень редко — инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: часто — ощущение прилива крови к коже; нечасто — снижение АД; очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; нечасто — кашель, ринит.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тошнота, нарушения ритма опорожнения кишечника (включая диарею и запор); нечасто —  рвота, сухость слизистой ротовой полости; очень редко — панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (в большинстве случаев в сочетании с холестазом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — отечность лодыжек и стоп; нечасто — алопеция, пурпура, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница; очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечные спазмы; нечасто — артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — учащенное мочеиспускание, дизурия, никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — отеки; часто — повышенная утомляемость, астенический синдром; нечасто — боль в грудной клетке, боль, общее недомогание.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина и телмисартана

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — цистит.

Нарушения психики: редко — беспокойство, бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нечасто — сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко — обморок, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель; очень редко — интерстициальное заболевание легких.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, диарея, тошнота; редко — рвота, гипертрофия десен, одышка, сухость в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд; редко — экзема, эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко — боль в спине, боль в нижних конечностях (ногах).

Со стороны мочевыводящих путей: редко — никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки; нечасто — астения, боль в грудной клетке, усталость, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации печеночных трансаминаз; редко — повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Дополнительная информация в отношении комбинации амлодипина и телмисартана

Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана реже, чем у пациентов, получающих только амлодипин.

Взаимодействие

Другие лекарственные препараты и препарат Телзап® АМ

Необходимо сообщить лечащему врачу о том, какой препарат пациент принимает, недавно принимал или планирует начать принимать.

Врач может посчитать нужным изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях пациенту, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телзап® АМ:

- литий (препарат для лечения психических заболеваний);

- добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);

- калийсберегающие диуретики — спиронолактон, эплеренон, триамтерен и амилорид (препараты, усиливающие выведение мочи, но не выводящие калий из организма);

- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл) или алискирен (препараты для лечения высокого АД) (см. также «Противопоказания» и «Особые указания»);

- нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты);

- кортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);

- фуросемид, гидрохлоротиазид (препараты, усиливающие выведение мочи и выводящие калий из организма);

- варфарин (препарат для разжижения крови);

- иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус (используются для контроля иммунного ответа организма, позволяя организму не отторгнуть пересаженный орган);

- дигоксин (препарат, улучшающий работу сердца);

- кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);

- ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения инфекций, вызванных бактериями);

- верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и стенокардии);

- зверобой продырявленный и его препараты;

- дантролен (раствор для введения в вену при серьезных отклонениях температуры тела — злокачественная гипертермия);

- симвастатин, аторвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);

- амиодарон, хинидин (препараты для лечения нарушений сердечного ритма);

- сиролимус, темсиролимус и эверолимус (группа препаратов, влияющих на иммунную систему, применяются при пересадке органов и лечении опухолевых заболеваний).

Препарат Телзап® АМ может усиливать эффект снижения АД препаратов с потенциалом снижения АД (например, баклофен (препарат для лечения повышенного мышечного тонуса), амифостин (препарат для лечения побочных эффектов противоопухолевой терапии). Кроме того, низкое АД может еще снизиться при приеме барбитуратов (снотворное), наркотических средств или антидепрессантов (препараты для лечения депрессии). Пациент может ощущать это в виде головокружения при вставании (ортостатическая гипотензия).

Прием препарата Телзап® АМ с едой, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты при приеме препарата Телзап® АМ. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить содержание амлодипина (одного из действующих веществ препарата Телзап® АМ) в крови и привести к выраженному снижению АД.

Алкоголь также может усилить снижение АД.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное снижение АД, даже угрожающее жизни. Если снижение АД слишком выраженное, может развиться шок. У пациента может появиться головокружение, слабость, учащенное сердцебиение, возможна потеря сознания.

Лечение: немедленно следует обратиться за медицинской помощью. Если с момента принятия препарата пройдет немного времени, врач сделает промывание желудка и назначит активированный уголь. Если состояние пациента потребует проведения поддерживающей и симптоматической терапии, ему будут вводиться лекарственные препараты для восстановления сосудистого тонуса и нормализации АД (например, сосудосуживающие препараты, солевые и плазмозамещающие растворы, кальция глюконат). Пациент будет находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Особые указания

Амлодипин

Пациенты с ХСН. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) у пациентов с ХСН III–IV функционального класса (по классификации NYHA) неишемической этиологии применение амлодипина было связано с увеличением сообщений о развитии отека легких, несмотря на отсутствие достоверного различия в частоте прогрессирования сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.

Следует с осторожностью применять БМКК, в т.ч. амлодипин, у пациентов с ХСН ввиду возможного риска развития других сердечно-сосудистых осложнений и смертности.

Нарушения функции печени. Как и при приеме других БМКК, Т1/2 амлодипина увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому препарат Телзап® AM должен применяться с осторожностью у таких пациентов (см. С осторожностью), а доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в день. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени препарат Телзап® AM противопоказан (см. «Противопоказания»).

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушением функции почек амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелировали со степенью тяжести нарушения функции почек. Амлодипин не выводится из организма во время диализа.

Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата Телзап® AM у пациентов пожилого возраста не требуется. Повышение дозы следует проводить с осторожностью (см. С осторожностью).

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Телзап®AM у детей на настоящий момент не установлены.

Сорбитол. Данный лекарственный препарат содержит сорбитол (Е420). У пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы применение препарата Телзап® AM противопоказано (см. «Противопоказания»).

Телмисартан

Нарушение функции печени. Применение комбинации амлодипин + телмисартан противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей и/или тяжелыми нарушением функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью (см. «Противопоказания»). Есть основания предполагать, что у этих пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.

Реноваскулярная гипертензия. При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск значительного снижения АД и развития острой почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки. При применении телмисартана у пациентов с нарушениями функции почек рекомендовано проводить периодический контроль содержания калия, креатинина в плазме крови. Опыт применения препарата у пациентов, которые незадолго до применения перенесли трансплантацию почки, отсутствует. Телмисартан не выводится с помощью диализа.

Снижение ОЦК. Снижение АД, особенно после первого приема препарата Телзап® AM, может возникать у пациентов со сниженным ОЦК и/или низким содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телзап® AM.

Двойная блокада РААС. Данные об одновременном применении ингибиторов АПФ с АРА II или препаратами, содержащими алискирен, подтверждают повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или со средней или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 ) и не рекомендуется у других пациентов. При необходимости осуществления двойной блокады РААС следует рассматривать каждый случай индивидуально и тщательно контролировать функцию почек, водно-электролитный баланс и показатели АД.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. На фоне блокады РААС были отмечены случаи развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при одновременном приеме лекарственных препаратов, действующих на РААС. В связи с этим двойная блокада РААС (в частности, при одновременном применения телмисартана с другими блокаторами РААС) не рекомендуется. При необходимости одновременного применения нескольких блокаторов РААС следует тщательно контролировать функцию почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС. У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или имеющимся заболеванием почек, в т.ч. стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, сопряжено с возникновением острого снижения АД, гиперазотемии, олигурии или редко с развитием острой почечной недостаточности (см. С осторожностью).

Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телзап® AM не рекомендовано.

Стеноз аортального или митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать особую осторожность (см. С осторожностью).

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или другие гипогликемические препараты. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или другие гипогликемические препартаты, применение телмисартана может приводить к развитию гипогликемии и должно сопровождаться контролем уровня глюкозы в крови. При необходимости следует провести коррекцию дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.

Гиперкалиемия. Как и другие препараты, действующие на РААС, телмисартан может способствовать развитию гиперкалиемии. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, а также у пациентов, которые одновременно получают лечение другими препаратами, повышающими содержание калия в плазме крови, или имеют сопутствующие патологические состояния, гиперкалиемия может являться причиной смертельного исхода. При одновременном применении препаратов, действующих на РААС, следует тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии включают:

- сахарный диабет, нарушение функции почек, пожилой возраст (пациенты старше 70 лет);

- одновременное применение с лекарственными средствами, действующими на РААС, и/или добавками, содержащими калий.

Лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию, являются калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин и такролимус) и триметоприм;

- сопутствующие заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность (например, при инфекционных заболеваниях), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови.

Этнические различия. Как и все другие АРА II, телмисартан менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

ИБС и цереброваскулярная болезнь. Как и при приеме любых других гипотензивных препаратов, избыточное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярной болезнью может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Телзап® AM оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и движущимися механизмами. Из-за возможного развития головокружения, головной боли, повышенной утомляемости, тошноты при приеме препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных функций. При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.