8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

РЕНГАЛИН №20 ТБ.Д/РАСС.

от 365,0 ₽

Производитель:

МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия)

Форма выпуска:

Таблетки для рассасывания.

Фармакологическая группа:

Другие противокашлевые препараты (Другие респираторные средства)

Фармакологическое действие:

модифицирующее лиганд-рецепторное взаимодействие

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Ренгалин^® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет.

Внутрь. На один прием — 1–2 табл. (держать во рту до полного растворения — вне приема пищи).

По 1–2 табл. 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4–6 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пожилой возраст. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети. Режим дозирования для детей от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность препарата Ренгалин^® у детей с рождения до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Таблетки для рассасывания	1 табл.
действующие компоненты:
антитела к брадикинину аффинно очищенные	10000 ЕМД*
антитела к гистамину аффинно очищенные	10000 ЕМД*
антитела к морфину аффинно очищенные	10000 ЕМД*
вспомогательные вещества: изомальт; МКЦ; магния стеарат; лимонная кислота безводная; цикламат натрия; сахарин натрия
* Единицы модифицирующего действия

гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;

возраст до 3 лет.

Описание лекарственной формы

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с фаской, с риской на одной плоской стороне, с цельными краями, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «RENGALIN».

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакодинамика

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата - антитела к морфину, гистамину и брадикинину, модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее (антитела к морфину) действие.

Комбинированный препарат Ренгалин^® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса.

Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамин, брадикинин, ПГ и др.).

В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® была продемонстрирована в рамках многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Ренгалин^® в лечении кашля, вызванного острыми вирусными заболеваниями дыхательных путей.

Противокашлевая эффективность препарата заключалась в уменьшении периода болезни, в течение которого пациента беспокоил кашель. Антитуссивный эффект препарата Ренгалин^® по общей продолжительности кашля был сопоставим с активностью препарата Коделак (р<0,025). Сроки полного купирования кашля (дневного и ночного) составили в среднем (7,2±1,0) суток (против (7,0±1,1) в группе препарата Коделак).

Эффективность применения препарата Ренгалин^® проявлялась в выраженном снижении интенсивности кашля, начиная с первых суток лечения. В итоге семи дней терапии выраженность кашля снизилась на (–3,1±0,9) баллов против (-3,1±1,0 баллов) в группе препарата Коделак, что было сопоставимо; р<0,05), составив к окончанию курса лечения 0,2±0,5 баллов в обеих группах.

Противокашлевое действие препарата Ренгалин^® подтверждалось положительной динамикой числа кашлевых толчков на протяжении всего периода терапии (−10,7±14,5) в сутки; в группе препарата Коделак (−8,4±11,0).

В итоге лечения непродуктивный сухой частый кашель, который у 44% больных нарушал их повседневную активность и сон, полностью излечился у 76% пациентов, у остальных участников исследования сохранился в виде единичного («остаточного кашля»).

Положительные изменения состояния пациентов с кашлем на фоне острой респираторной инфекции отразились на качестве их жизни и сна. Оценка с помощью опросника SF-36 показала улучшение и физического, и психологического компонентов здоровья через 7 дней лечения препаратом Ренгалин^® в среднем на 10%.

Итоговая положительная динамика показателя качества сна за неделю, так же как и динамика суммарных оценок качества жизни на фоне лечения препаратом Ренгалин^®, была сопоставима с результатами приема препарата Коделак (р<0,025).

Мониторинг нежелательных явлений и лабораторных показателей подтвердил безопасность препарата Ренгалин^®. В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений при применении препарата. Одно нежелательное явление в виде умеренного увеличения числа эозинофилов, по мению врача-исследователя, имело маловероятную связь с проводимой терапией.

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® была продемонстрирована в рамках многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ренгалин^® в лечении кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

В скобках указаны данные по выборке Per Protocol (PP).

Применение препарата Ренгалин^® в дополнение к базисной терапии в течение 4 нед привело к уменьшению тяжести кашля у значимо большего процента пациентов, по сравнению с группой плацебо, в которой пациенты лечились только препаратами базисной терапии. Доля пациентов, ответивших на лечение препаратом Ренгалин^®, составила 83,6 (85,7)% (против 72,6 (72,7)% в группе плацебо; р=0,0422 (p=0,0163). Двукратное снижение тяжести кашля через 4 нед лечения отмечено у 42,2 (43,8)% пациентов группы препарата Ренгалин^® (против 32,7 (32,7)% в группе плацебо; р=0,1373 (p=0,0907). Прием препарата Ренгалин^® в течение 4 нед значимо уменьшил влияние ХОБЛ на жизнь пациентов: суммарный балл САТ (COPD Assessment Test — тест оценки ХОБЛ) снизился на 3,3±4,2 (3,6±3,9) баллов (против 2,5±4,1 (2,5±4,2) в группе плацебо), разница между группами составила (0,79±4,16) (1,04±4,02) баллов (р=0,0870 (р=0,0416).

Ренгалин^® не оказывал отрицательного влияния на показатели жизненно-важных функций пациентов, в том числе, ЧСС, ЧД, САД и ДАД. Число пациентов с НЯ, относящихся к различным кодам MedDRA, не имело значимых различий между двумя группами (группа препарата Ренгалин^®, группа плацебо). Частота распределения НЯ в зависимости от степени тяжести (p=1,00) и достоверности причинно-следственной связи с препаратом (p=1,00) также не различалась в двух группах. Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с исследуемым препаратом.

Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин^® с препаратами базисной терапии ХОБЛ (М-холинолитиками, агонистами бета2-адренорецепторов короткого и длительного действия, ингаляционными ГКС) и препаратами сопутствующей терапии, в т.ч. антагонистами рецепторов ангиотензина, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторам, диуретиками, агонистами имидазолиновых рецепторов, статинами, антиагрегантами, пероральными гипогликемическими препаратами, нитратами и нитратоподобными средствами, альфа-адреноблокаторами, корректорами нарушений мозгового кровообращения, ноотропными препаратами, комбинированными пероральными контрацептивами. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Безопасность применения препарата Ренгалин^® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Лактация. Безопасность применения препарата Ренгалин^® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Взаимодействие

Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

Передозировка

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Ренгалин^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.