Найти аптеку

Доставка
Самовывоз
АРЕПЛИВИР 200 МГ №40 ТБ. П/О

АРЕПЛИВИР 200 МГ №40 ТБ. П/О

По рецепту

5847,0 RUB
от 5847,0 ₽

Товар уже в корзине

-
[[productCount]]
+

Производитель:

Биохимик АО (Россия)

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

Фармакологическая группа:

Противовирусное средство (Противовирусные средства)

Действующее вещество:

Фавипиравир*(Favipiravirum)

Фармакологическое действие:

противовирусное

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Внутрь, за 30 мин до еды.

Для лечения новой короновирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования.

Для пациентов с массой тела <75 кг по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии; для пациентов с массой тела ≥75 кг по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии.

Прием препарата должен осуществляться на основании клинической картины и/или после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.

Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если она наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
действующее вещество: 
фавипиравир200,0 мг
вспомогательные вещества: повидон (К30); кремния диоксид коллоидный; гипролоза низкозамещенная; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); кросповидон; стеариновая кислота 
оболочка пленочная: готовое пленочное покрытие Опадрай® 03F220114 желтый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид желтый (Е172) 

повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому компоненту препарата АРЕПЛИВИР;

печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью);

почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ ≤ 30 мл/мин);

беременность или планирование беременности;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), пожилые пациенты, пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Противовирусная активность in vitro

Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная эффективная концентрация (EC50) 0,014–0,55 мкг/мл).

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадину римантадину), осельтамивиру или занамивиру, ЕС50 составляет 0,03–0,94 и 0,09–0,83 мкг/мл соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в т.ч. H5N1 и H7N9), ЕС50 составляет 0,06–3,53 мкг/мл.

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, EC50 составляет 0,09–0,47 мкг/мл; перекрестная резистентность не наблюдается.

Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). EC50 в клетках Vero Е6 составляет 61,88 мкмоль, что соответствует 9,72 мкг/мл.

Механизм действия

Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показала ингибирующего действия на γ ДНК человека, но показала ингибирующее действие в диапазоне от 9,1 до 13,5% на β и в диапазоне от 11,7 до 41,2 % на γ ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC50) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.

Резистентность

После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.

Фармакокинетика

Всасывание. Фавипиравир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) 1,5 ч.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 54%.

Метаболизм. Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.

Выведение. В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество в неизменном виде. Период полувыведения (Т1/2) около 5 ч.

Пациенты с нарушением функции печени.

При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличения Сmax и AUC составили 1,5 раза и 1,8 раза соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные увеличения Сmax и AUC для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) составляли 2,1 и 6,3 раза соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (Cthrough) увеличивалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин) препарат не изучался.

Применение при беременности и кормлении грудью

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.

Препарат АРЕПЛИВИР противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата АРЕПЛИВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

При назначении препарата АРЕПЛИВИР кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, т.к. основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Побочные действия

В клиническом исследовании препарата АРЕПЛИВИР частота пациентов с зарегистрированными случаями нежелательных явлений составила 24,04% (25/104). Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) наблюдалось у 17,3% (18/104) пациентов, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) – у 12,5% (13/104) и повышение активности креатинфосфокиназы – у 0,9% (1/104) пациентов. Данные нежелательные реакции соответствуют известным нежелательным лекарственным реакциям фавипиравира, представленным в таблице 1.

Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Таблица 1

Нежелательные реакции

Классификация по системам органовНежелательные реакции
Со стороны крови и лимфатической системыЧасто — нейтропения, лейкопения; редко — лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения
Со стороны обмена веществ и питанияЧасто — гиперурикемия, гипертриглицеридемия; нечасто — глюкозурия; редко — гипокалиемия
Со стороны иммунной системыНечасто — сыпь; редко — экзема, зуд
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРедко — бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
Со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, боль в животе; редко — дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит
Со стороны печени и желчевыводящих путейЧасто — повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); редко —повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови
ДругиеРедко — аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке

Взаимодействие

Фавипиравир не метабилизируется цитохромом P450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Фавипиравир ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450.

Таблица 2

Межлекарственные взаимодействия

Лекарственные средстваПризнаки, симптомы и лечениеМеханизм действия и факторы риска
ПиразинамидГиперурикемияДополнительно повышается реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах
РепаглинидМожет повыситься концентрация репаглинида в крови, возможно развитие нежелательных реакций на репаглинидИнгибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови
ТеофиллинКонцентрация фавипиравира в крови может повыситься, возможно развитие нежелательных реакций на фавипиравирВзаимодействие с ксантиноксидазой может привести к повышению концентрации фавипиравира в крови
Фамцикловир сулиндакЭффективность данных лекарственных препаратов может быть сниженаИнгибирование фавипиравиром альдегидоксидазы может привести к снижению концентрации активных форм данных препаратов в крови

Передозировка

Сообщения о передозировке фавипиравира отсутствуют.

Особые указания

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат АРЕПЛИВИР нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

1. При назначении препарата АРЕПЛИВИР женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

2. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

3. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.