ПАНАТУС ФОРТЕ 7,5 МГ/5МЛ 200 МЛ СИРОП

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Внутрь, перед едой.

-        Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в день;

-        дети от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 раза в день;

-        дети старше 12 лет: по 15 мл 3 раза в день;

-        взрослые: по 15 мл 4 раза в день.

Используйте мерную ложку (прилагается). 1 мерная ложка = 5 мл.

Если кашель сохраняется более 5–7 дней, то следует обратиться к врачу.

На 5 мл сиропа:

Действующее вещество:

Бутамирата цитрат — 7,50 мг;

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота, моногидрат, сорбитол жидкий, глицерол, натрия сахаринат, натрия бензоат, ароматизатор лимонный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет, одновременное применение с отхаркивающими препаратами, непереносимость фруктозы.

С осторожностью

Беременность (II–III триместры).

Прозрачная жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета с характерным запахом.

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2‑фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2‑фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме крови пропорционально в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5–10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 1 час после приема всех 4 доз, а средняя C_max в плазме составляет 16,1 нг/мл при приеме дозы 90 мг.

Средняя C_max 2‑фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 часов, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя C_max диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 часа, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл).

Распределение

Бутамират имеет объем распределения между 81 л и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы крови. 2‑фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови в диапазоне доз 22,5–90 мг, имея среднее значение 89,3–91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%.

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Метаболизм

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2‑фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Выведение

Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2‑фенилмасляной кислоты и парагидрокси‑2‑фенилмасляной кислоты. Выведение 2‑фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и парагидрокси‑2‑фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно почками.

Уровень конъюгата 2‑фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме крови. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения (T_1/2) бутамирата — 1,48–1,93 часа, 2‑фенилуксусной кислоты — 23,26–24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часов.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата неизвестен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Бутамират в лекарственной форме сироп оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.

Нет данных о безопасности применения препарата Панатус^® форте при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Препарат Панатус^® форте противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности возможно его применение только после консультации с врачом. Учитывая отсутствие данных о выделении бутамирата в материнское молоко, применение препарата Панатус^® форте в период грудного вскармливания противопоказано.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем, а также частотой встречаемости. Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто ≥1/10

Часто от ≥1/100 до <1/10

Нечасто от ≥1/1000 до <1/100

Редко от ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко — сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко — тошнота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Какие‑либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, противопоказано одновременное применение отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

В период применения препарата Панатус^® форте не рекомендуется применение этанола, а также лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и др.).

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления.

Лечение

Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и провести мероприятия, направленные на поддержание жизненно важных функций организма.

Если после 5–7 дней применения препарата Панатус^® форте кашель не прекращается, необходимо обратиться к врачу.

Информация по вспомогательным веществам

Препарат Панатус^® форте содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол, поэтому его можно применять у пациентов с сахарным диабетом.

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат 1,75 г сорбитола. При каждом приеме разовой дозы препарата пациент получает или 1,75 г сорбитола (1 мерная ложка), или 3,5 г сорбитола (2 мерные ложки), 5,25 г сорбитола (3 мерные ложки).

Сорбитол может вызывать дискомфорт в области желудочно‑кишечного тракта и оказывать небольшое слабительное действие.

Препарат Панатус^® форте противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

1 доза препарата Панатус^® форте содержит менее 1 моль натрия (23 мг), то есть, по существу, препарат «без натрия».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Панатус^® форте может вызывать сонливость, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.