8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

СТРЕЗАМ 50 МГ №24 КАПС.

Нет в наличии

Производитель:

Биокодекс (Франция)

Форма выпуска:

Капсулы, 50 мг.

Действующее вещество:

Этифоксин*(Etifoxinum)

Условия хранения:

При температуре 15–25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

Лечение тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.

Внутрь, с небольшим количеством воды.

Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного.

Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день (150–200 мг/сут).

В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме. Продолжительность лечения — от нескольких дней до 4–6 недель, в зависимости от состояния больного.

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Этифоксина гидрохлорид — 50 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Титана диоксид, желатин, индигокармин.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии); тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; миастения; пациенты с тяжелыми формами гепатита или цитолизом печени на фоне предшествующего лечения этифоксином; пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит; пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией; детский возраст до 18 лет.

Описание лекарственной формы

Гладкие блестящие желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и голубой крышечкой. Содержимое — порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным и его период полувыведения составляет около 20 часов.

Проникает через плацентарный барьер.

Время достижения максимальной концентрации в крови — 2–3 часа, период полувыведения — около 6 часов.

Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. Также выводится с желчью.

Фармакологические свойства

Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены. В in vitro и in vivo-исследованиях у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК‑A рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса. При прямом воздействии на ГАМК‑A рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β₂ или β₃ рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК‑A рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК‑A рецептора.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применять препарат в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата, согласно классификации по системно-органным классам и частоте возникновения («редко»: ≥1/10000 и <1/1000, «очень редко»: <1/10000) внутри каждой группы по частоте проявлений НЯ перечислены в порядке убывания частоты.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: кожные реакции: макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица.

Очень редко: аллергические реакции: крапивница, отек Квинке; тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит.

Частота не установлена: анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: лимфоцитарный колит.

Взаимодействие

Потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как: опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, Н₁‑антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Также усиливает воздействие алкоголя.

Передозировка

Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость.

Лечение: при необходимости оказывают симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Особые указания

Тяжелые кожные реакции

Очень редко при применении этифоксина наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам^® отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин прием препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Тяжелые реакции со стороны печени

В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушений функции печени прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Лимфоцитарный колит

В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.

Метроррагия

В постмаркетинговый период применения этифоксина имели место случаи метроррагии у женщин, получающих оральные контрацептивы.

Взаимное усиление действия

Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Особые меры предосторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами

В связи с риском возникновения сонливости следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.