8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

СТРЕЗАМ 50 МГ №24 КАПС.

Нет в наличии

Производитель:

Биокодекс (Франция)

Форма выпуска:

Капсулы, 50 мг.

Действующее вещество:

Этифоксин*(Etifoxinum)

Условия хранения:

При температуре 15–25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

Лечение тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.

Внутрь, с небольшим количеством воды.

Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного. Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день (150–200 мг/сут).

В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.

Продолжительность лечения — от нескольких дней до 4–6 недель, в зависимости от состояния больного.

1 капсула содержит:

Действующее вещество

Этйфоксина гидрохлорид — 50 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка капсулы

Титана диоксид, желатин, индигокармин.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии); тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; миастения, пациенты с тяжелыми формами гепатита или цитолизом печени на фоне предшествующего лечения этифоксином; пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS‑синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит; пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией; детский возраст до 18 лет.

Описание лекарственной формы

Гладкие блестящие желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом голубой крышечкой. Содержимое — порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным и его период полувыведения составляет около 20 часов.

Проникает через плацентарный барьер.

Время достижения максимальной концентрации в крови — 2–3 часа, период полувыведения — около 6 часов.

Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. Также выводится с желчью.

Фармакологические свойства

Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены. В in vitro и in vivo исследованиях у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК‑А рецепторы, улучшающим ГАМК‑ергическую передачу импульса. При Прямом воздействии на ГАМК‑А рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β₂ или β₃ рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК‑А рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК‑А рецептора.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применять препарат в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата, согласно классификации по системно-органным классам и частоте возникновения («редко»: ≥1/10000 и <1/1000, «очень редко»: <1/10000) внутри каждой группы по частоте проявлений НЯ перечислены в порядке убывания частоты.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: кожные реакции: макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица.

Очень редко: аллергические реакции: крапивница, отек Квинке; тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит.

Частота не установлена: анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: лимфоцитарный колит.

Взаимодействие

Потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как: опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, H₁‑антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Также усиливает воздействие алкоголя.

Передозировка

Симптомы

Вялость, чрезмерная сонливость.

Лечение

При необходимости оказывают симптоматическою лечение. Специфический антидот отсутствует.

Особые указания

Тяжелые кожные реакции

Очень редко при применении этифоксина наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам^® отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин прием препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Тяжелые реакции со стороны печени

В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушений функции печени прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Лимфоцитарный колит

В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.

Метроррагия

В постмаркетинговый период применения этифоксина Имели место случай метроррагии у женщин, получающих оральные контрацептивы.

Взаимное усиление действия

Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Особые меры предосторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами

В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.