8 (8482) 60 03 03 8 (8482) 30 48 40

ДРИПТАН 5 МГ №30 ТБ.

По рецепту

Нет в наличии

Производитель:

Ресифарм Фонтэн (Франция)

Форма выпуска:

Таблетки 5 мг.

Действующее вещество:

Оксибутинин*(Oxybutyninum)

Условия хранения:

таблетки, блистер: При температуре не выше 25 °C

таблетки, блистер: При температуре не выше 30 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности:

таблетки, блистер: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Показания
Способ применения и дозы
Состав
Противопоказания
Описание

Взрослые:

- недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи);

- гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.

Дети старше 5 лет:

- недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);

- ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части.

Взрослые

Обычная доза препарата составляет по 5 мг 2–3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки.

Дети (старше 5 лет)

При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2–3 раза в сутки при хорошей переносимости.

Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2–3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь.

Дети (до 5 лет)

Применение препарата Дриптан^® у детей до 5 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Оксибутинина гидрохлорид — 5,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 17,8 мг, лактоза — 153,3 мг, кальция стеарат — 1,9 мг.

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- миастения;

- закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;

- пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара;

- дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;

- нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;

- функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;

- наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита;

- инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы;

- период грудного вскармливания.

В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан^® противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы, непереносимости галактозы.

С осторожностью

- Лица пожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата (может потребоваться снижение дозы) (см. раздел «Способ применения и дозы»);

- патология вегетативной нервной системы;

- другие тяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе «Противопоказания»;

- печеночная или почечная недостаточность;

- цереброваскулярные расстройства;

- дети старше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервной системы и нарушений психики;

- беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергические средства из‑за риска когнитивных нарушений.

После назначения оксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарных сосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии.

Были отмечены антихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль, состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии или увеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В связи с тем, что оксибутинин может быть причиной развития закрытоугольной глаукомы, необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах.

Следует соблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтеза порфириногенов.

Длительное назначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счет уменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение у стоматолога.

Следует принимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препараты одновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

Описание лекарственной формы

Белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

Фармакокинетика

При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте — максимальная концентрация (C_max) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2–3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3–4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч.

Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения C_max и AUC (площадь под кривой «концентрация–время») значимо увеличиваются.

Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома P₄₅₀, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М‑холиноблокирующим действием.

Основной путь выведения через почки. Только 0,3–0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% — в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.

Фармакодинамика

Оксибутинин оказывает спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя действие ацетилхолина на М‑холинорецепторы гладких мышц. Данные свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильной функцией мочевого пузыря препарат увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность применения оксибутинина во время беременности не установлена. Исследование на животных показало, что применение препарата в дозах, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных установлено, что оксибутинин обнаруживается в грудном молоке. Соответственно, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)	Часто (от ≥1/100 до <1/10)	Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)	Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
			инфекция мочевыводящих путей
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
запор, тошнота, сухость во рту	диарея, рвота	дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия	гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов группы риска (пожилые пациенты или пациенты с запором и получающие терапию другими лекарственными препаратами, которые снижают моторику кишечника)
Нарушения психики
	спутанность сознания		возбуждение, беспокойство, галлюцинации, «кошмарные» сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе), дезориентация, делирий
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение, головная боль, сонливость			когнитивные нарушения, судороги
Нарушения со стороны сердца
			тахикардия, аритмия
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
			тепловой удар
Нарушения со стороны органа зрения
	сухость глаз		закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
	задержка мочеиспускания		расстройство мочеиспускания
Нарушения со стороны сосудов
	«приливы» крови*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
сухость кожи			ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация
Нарушения со стороны иммунной системы
			гиперчувствительность

* Более выражено у детей, чем у взрослых.

Взаимодействие

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан^® с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.

Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, бипериденом, леводопой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан^® с этими препаратами.

Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ.

Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома P₄₅₀ CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутинина и усиливать его действие. Оксибутинин может снижать эффекты прокинетической терапии.

Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних.

Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.

Передозировка

Симптомы передозировки оксибутинином постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения), циркуляторных нарушений («приливы» крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.) до дыхательной недостаточности, паралича и комы.

Лечение при передозировке симптоматическое:

1. Немедленное промывание желудка.

2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина бромида (или физостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

Симптоматическое лечение в случае лихорадки.

При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно 10 мг диазепама.

В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривенно пропранолол.

При задержке мочеиспускания использовать катетер.

В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственная вентиляция легких.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат может вызвать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами, за исключением случаев, когда их физические и умственные способности не изменились.